Сертификация СМК
СМК – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
Аудит – систематический, независимый и документированный процесс, получения свидетельств аудита ( записей, изложения фактов или др. информация связанная с критериями аудита, которая может быть проверена) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита ( совокупность политики, процедур и требований).
Наблюдения аудита – результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита.
Эксперт аудитор – лицо обладающее компетентностью для проведения сертификационного аудита.
Технический эксперт – лицо представляющее группе по аудиту свои знания или опыт по специальному вопросу.
Сертификация СМК проводится в случаях:
- По инициативе организации
- Когда она предусмотрена схемой обязательного подтверждения соответствия.
По желанию заявителя может проводиться предварительный аудит СМК.
Порядок сертификации СМК
- Представление заявки + анкета вопросник + руководство по качеству + документы СМК + исходная информация для оценки СМК:
А) сведения о производстве ( структурная схема организации, схема управления СМК, схема службы МК, численность работающих, сменность работ, наличие персонала с неполной занятостью и привлекаемого по договору, наличие филиалов, наличие параллельных производственных линий, численность службы проектирования при её наличии)
Б) сведения о продукции ( объем, в том числе на экспорт, перечень стран в котор. Поставляется продукция).
В) перечни наиболее значимых ( лимитирующих) и специальных технологических процессов и технологических операций
Г) Техническая документация на продукцию ( ТНПА, особенно ТУ, конструкторская документация т.е паспорт, инструкция по эксплуатации, чертеж общего вида и спецификация
Д) перечень документов СМК ( Политика в области качества и руководство; методические инструкции; СТП, СМК, документированные процедуры; все остальные инструкции)
Е) Образцы форм документов в которых регистрируются данные о качестве
Ж) Информация о качестве за последний календарный год: количество продукции принятой с 1-ого предъявления, сортность, данные о рекламациях, классификаторы дефектов( содержат номенклатуру и классифицированные признаки дефектов), перечень дефектов выявленных при обработки информации о гарантированном ремонте и анализы рекламаций в самой организации, показатели качества.
- Анализ документов СМК
Создается группа по аудиту, состоящая из экспертов аудиторов + внештатные эксперты аудиторы + технические эксперты + стажеры. В группу не должны входить: специалисты которые оказывали для организации консалтинговые услуги в течении 2 лет, представители заявителя, представители организации заинтересованные в этой сертификации.
При анализе документов оценивается выполнение требований:
– обеспечение системности документации
– выполнение требований ТНПА
– определение достаточности идентифицированных процессов
– полнота описания СМК
– наличие идентификации документов СМК
– адресность
– однозначность понимания требований документов
Все эти результаты оформляются актом.
- Аудит СМК:
- План аудита в который входит: цели, критерии, ссылочные документы, область, дата, место, временной график, распределение ресурсов, список сопровождающих специалистов, требования конфиденциальности.
- Рабочие документы для регистрации результатов аудита: контрольные листы, формы протоколов несоответствий и протоколов совещаний.
- Аудит: предварительное совещание, сбор и верификация информации, получение свидетельств аудита, подготовка выводов (контрольные листы), подготовка заключения, заключительное совещание (оформление протокола). По результатам аудита– акт.
В процессе аудита несоответствия делят на категории:
– существенные – отсутствие, не применение или полное нарушение какого либо требования СМК, устранение которого потребует изменения организационной структуры, больших материальных затрат, длительного времени или которая существенно повлияет на качество продукции.
– несущественные – упущение в выполнении установленных требований, др. отклонения на нормативное требование ни СМК, устранение которого не связано и которое может быть устранено в процессе работы группы по аудиту либо в течении 1 месяца с момента выявления.
→ Несоответствия регистрируются в протоколах несоответствия:
– проверяемое структурное подразделение или должностное лицо
– требования ТНПА
– установление несоответствия и их категории
– содержание корректирующего действия и срок
– отметка о проведении корректирующих действий
→ Заключение о степени соответствия
Система соответствует если: несоответствия отсутствуют, имеются несущественные несоответствия, обнаружены менее 3 существенных + несущественных.
→ Заключительное совещание с ведение протокола
→ По результатам аудита и заключительно совещания составляется акт в который вносятся все вопросы по которым не достигнуто соглашение.
4) Рассмотрение результатов аудита и принятие решения о выдаче сертификата + выдача сертификата + заключение соглашения по сертификации
После устранения выявленных несоответствий, организация уведомляет об этом орган → проверяется экспертами-аудиторами→отчет по аудиту СМК, который включает:
– цели и область аудита,
– реквизиты проверяемой организации
– наименование органа,
– критерии аудита,
– сведения о членах группы по аудиту,
– дата,
– перечень анализируемых документов и результаты анализа,
– сведения об устранении замечаний,
– результаты аудита,
– сведения об устранении несоответствий, выявленных при аудите,
– заключение о соответствии или несоответствии СМК,
– список организаций которым предоставляется отчет,
– указания о конфиденциальности информации.
Совет по сертификации принимает решение о выдаче сертификата. Срок действия – 3 года (допускается меньше, но не менее 2-х лет).
5) Инспекционный контроль за сертифицированными СМК:
– плановый,
– внеплановый.
Периодичность – не менее 1 раза в год.
Основание – план аудита;
Порядок аналогичен порядку сертификации СМК.
Учитывается:
– изменения в орг. структуре,
– изменение в документированной СМК,
– результаты внутренних аудитов,
– статус и эффективность корректирующих и предупреждающих действий,
– правильность применения сертификата соответствия,
– действия по претензиям и рекламациям,
– оценка результативности СМК,
– улучшение СМК.
Если выявлены несоответствия, то оформляются протоколы несоответствий. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором делается заключение о возможности сохранения действия выданного сертификата.
Орган по сертификации может приостановить действие сертификата (не более чем на 6 месяцев) в случаях:
– выявление существенных несоответствий,
– неустранение в течение 2-х месяцев выявленных несоответствий,
– обоснованных претензий к безопасности и качеству со стороны потребителей,
– нарушение правил применения сертификата,
– фальсификация срока действия,
– нарушение правил применения знака соответствия,
– отказ от оплаты инспекционного контроля.
Отменить действие сертификата:
– если не устранены несоответствия,
– если не устранены в установленный период.
Аннулировать действие сертификата:
– прекращение деятельности организации, как юридического лица,
– прекращение деятельности в области распространения СМК
Процедурные вопросы
1 Проведение повторной сертификации СМК
Не менее чем за три месяца подается заявка. Орган на основании результатов инспекционных контролей принимает решение по процедуре:
– проведение повторной сертификации в полном объеме,
– проведение работ по сокращенному плану аудита с оформлением решения Совета по сертификации.
Проводится группой по аудиту. Срок действия – 3 года, под тем же номером, что и при первичной сертификации. Информация заносится в реестр.
2 Оформление дубликата
На специальных защищенных бланках с надписью дубликат под тем же номером, что и подлинник.
3 Рассмотрение жалоб и апелляций
Жалоба→в орган по сертификации (принятого решения не приостанавливает)→решение совета по сертификации органа по сертификации→в национальный орган по оценке соответствия или апелляционный совет (при необходимости назначают повторный аудит специально сформированной группой по аудиту).
4 Оплата работ
На договорной основе и состоит из оплаты работ:
– по предварительному аудиту,
– по анализу документов,
– по аудиту,
– по оформлению результата,
– по оформлению сертификата соответствия и дубликатов и инспекционного контроля.
5 Какие системы сертифицируют по ТКП 5.1.05-2004
– СТБ ИСО 9001
– СТБ ИСО 1470-2004 «Системы качества. Управление качеством и безопасностью пищевых продуктов на основе анализа рисков и критических контрольных точек» (НАССР)
– СТБ ИСО/ТУ 16949-2003 «Частн6ые требования по применению ИСО 9001 для автопроизводителей и их поставщиков»