Аккр. органов по сертификации продукции и услуг
Структура органа по серт. включает:
- управляющий совет (определяет политику, контрольную стоимость работ, рассматривает апелляции и организует взаимодействие с Нац. органом по аккр.);
- персонал (постоянный – не менее 3 экспертов-аудиторов по качеству, привлекаемый по мере необходимости – не должен быть работниками организаций, заинтересованных в результатах серт.).
Документация органа:
- фонд ТНПА в соответствии с областью аккр.;
- комплект организационно-методических документов (положение об органе по серт., руководство по качеству, порядок проведения серт., область аккр., политика в области качества);
- регистрационные записи;
- бланки форм документов, необходимых для проведения серт.;
Порядок аккр. (проводит комиссия, назначенная Нац. органом по аккр.):
- рассмотрение заявок и экспертиза представленных документов (проект положения об органе, утвержденный руководством по качеству; порядок серт. в случае отсутствия СТБ; область аккр.);
- аттестация организации-заявителя. По результатам аттест. составляется акт проверки. Орган по серт. разрабатывает мероприятия по устранению выявленных несоответствий;
- принятие решения об аккр. по результатам экспертизы документов и аттестации организации-заявителя. Утверждение положения об органе Нац. органом по аккр.;
- оформление и выдача аттестата аккр., регистрация в Реестре системы, оформляется соглашение по аккр. Срок действия аттестата – не менее 3 лет.
Расширение или дополнение области аккредитации:
Порядок акред. :
– заявка + дополнение к области акред. + организационно методические документы, в кот. внесены изменения связанные с расширением;
– аккредитация в дополнительной области: по полной программе; по сокращенной; может быть совмещено с инспекционным контролем;
– принятия решения: утверждение дополнения национальным органом;
– внесение в реестр системы информации о дополнении или изменении области аккредитации;
Процедурные вопросы:
1. Хранение документации: заявки и копии прилагаемые к ним документов; решения по заявкам; договоры по проведению работ; акты отбора образцов или проб; акты идентификации продуктов; программы испытаний; программы проверки производств и акты; протоколы испытаний; копии выданных сертификатов и соглашения по сертификации; программа и акты инспекционного контроля; решения управляющего совета; аппеляции и принятые по ним решения ; журналы регистрации работ и документов и т. д.
Сроки: не менее 5 лет после окончания срока действия сертификата, а для продуктов питания – 3 года после окончания срока годности продукции.
2. Продление срока действия аттестата по сертификации: за 2 месяца до окончания срока действия. Заявка в нац. орган + комплект актуализированных организационно методич. документов. сама процедура продления срока действия может включать проведение аккредитации или продление действия аттестата на основании положительного результата инспекционного контроля, проведенного не ранее чем за 3 месяца до окончания срока действия аттестата. Принятие решения: нац. органом и запись о продлении срока действия в подлинник, копию аттестата аккредитации и соглашения по аккркд. или оформление нового аттестата и соглашения. Внести в реестр.
3. Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации: не реже одного раза в год. Внеплановый – в случае информации о нарушении, изменение структуры органа, изменение юр. статуса.
Проверяется: – соблюдение области аккредитации; – состояние и своевременность актуализации документов; – правильность проведения всех процедур; – материалы внутренних проверок; – материалы реагирования на аппеляции; – соответствие квалификации персонала
Результаты оформляются актом.
4. Приостановка или отмена действия: из-за нарушения правил системы или отказ от инспекционного контроля.
5. Возобновление действия: после устранения причин восстановления или отмены и повторной проверки.
Аккредитация органов по сертификации персонала
Требования к органу:
- орган должен быть юридически и административно независимый от работодателя и соискателя;
- должна обладать финансовой стабильностью и необходимыми ресурсами;
- иметь организационную структуру: – руководитель; – управленческий совет; – персонал, если орган принимает решения о субподрядных работах, то закл. документ– оформленное соглашение, в том числе и по вопросам конфиденциальности; – экзаменационная комиссия или экзаменационный центр;
- иметь документированную СМК;
- иметь порядок проведения аккредитации персонала в соответствии с областью аккредитации;
- положение об органе;
- документы подтверждающие юридический статус и актуализированный фонд ТНПА в области аккредитации;
- беспристрастность к работе;
- недопустимость ограничения на основе завышенных финансовых или иных условий;
- требования к конфиденциальности и безопасности;
- орган должен обладать информацией о заведениях осуществляющих обучение и повышение квалификации;
- все правила и процессы не должны иметь дискриминационного характера;
Для проведения сертификации не могут быть включены представители экзаменационной комиссии. Документация подлежит хранению (5 лет после окончания срока действия сертификата соответствия): заявки, договоры, перечни всех сертифицированных специалистов по уровню квалификации и роду деятельности; протоколы квалификационных экзаменов; личные дела; документы подтверждающие переподготовку и повышение квалификации; решение управляющего совета; аппеляции и принятые по ним решения; журналы регистрации, решения органа по сертификации.
Порядок аккредитации органов по сертификации персонала.
Смотри аккредитацию органов по сертификации продукции и услуг.
Процедурные вопросы:
- Рекламации: орган устанавливает процедуры рассмотрения рекламаций в отношении каждого сертифиц. работника;
- Апелляция: орган устанавливает правила рассмотрения апелляций на принятые им решения.
Требования к разработке схемы сертификации персонала
-
- Разработка в соответствии с требованиями органов гос управления + потребности рынка;
- Необходимые консультации заинтересованными сторонами по вопросам: формулирование требований; области аккредитации;
- Обязательный, периодический (не менее раза в 5 лет) контроль работы;
- Обязательно определить средства управления ротации экзаменов или их пересмотра.
Аккредитация органов по сертификации систем качества (СК)
Общие требования к организационной структуре и порядку аккредитации такой же, как для органов по сертификации продукции!
Процедурные вопросы
Орган по сертификации не должен оказывать предприятиям консалтинговых услуг, кот рассматривают как участие в создании и серт СК. Допускается проведение органом обучения групп специалистов предприятия (не менее 3-х человек).
Эксперты аудиторы и технические эксперты, привлекаемые органом, не должны быть работниками предприятия,
Орган должен хранить: заявку, программу проверок, контрольные листы, акты проверок, протоколы несоответствий, отчеты о результатах проверок, копии выданных сертификатов, акты инспекционного контроля, апелляции, жалобы и принятые по ним решения, решения управленческого совета, договора, соглашения с субподрядчиками.
Перечень субподрядчиков и порядок соглашения с ними содержаться в руководстве по качеству.
Аккредитация лабораторий. Требования к испытательным и калибровочным лабораториям. (СТБ ИСО МЭК 17025)
Лаборатория и организация в кот она входит д б экономической единицей с юридическим статусам. Если лаборатория часть организации занимающейся другой деятельностью, то необходимо определить ответственность ведущих специалистов организации. Если лаборатория желает быть признанной как лаборатория 3-ей стороны, то она д б способна доказать беспристрастность и независимость своих сотрудников от любого коммерческого и другого давления.
Лаборатория д: иметь руководство, технический персонал, необходимые материальные ресурсы, разработанные процедуры защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков, в том числе и при помощи электронных средств, разработанные процедуры для избежание вовлечения персонала в любую деятельность кот снизила бы компетентность и беспристрастность, организационную структуру содержащую взаимосвязи с головной организацией, определить ответственность и полномочия всех сотрудников, обеспечить надзор за персоналом, иметь техническое руководство, ответственных за технические операции и обеспечение ресурсами.
Руководитель службы качества д: иметь прямой доступ к высокому уровню руководства для принятия решений, создать, внедрить и поддерживать СМК. Политика и задачи д б определены.
Общие цели д б оформлены в виде политики в области качества: обязательства руководства лаборатории в отношении практики и качества при оказании услуг заказчику, цели системы, требования о том чтобы все сотрудники знали и соблюдали процедуры системы, обязательно руководство в отношении несоответствий СТБ ИСО МЭК 17025, требования чтобы испытания, или калибровки проводились в соответствии с установленными методами и требованиями заказчика, руководство д содержать описание процедур или ссылки на них.
Требования к документам
Лаборатории д управлять документами: регламенты, стандарты, чертежи, инструкции, руководства, калибровочные таблицы, планы, извещения, предупредительные записки и т д.(на различных носителях)
Процедура д гарантировать :1)утвержденные документы имеются на всех участках, 2) документ периодически анализируется и пересматривается, 3) Недействительные или устаревшие документы изымаются из подразделений, 4) устаревшие документы сохраняются для юридических целей и маркируются соответствующим образом, 5) документы по СМК д иметь идентификацию(дату выпуска или пересмотра, нумерацию страниц, общее количество страниц, наименование подразделения разработавшего документ), 6) изменения документов утверждаются тем же персоналом кот проводил анализ документа если не предусмотрено иное, 7) если система предусматривает изменения документов от руки перед повторным выпуском документа то д б определены процедуры и исправления датируются. Для документов хранящихся в автоматизированной системе д б установлены процедуры контроля и внесения изменений.
Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
Д б установлены процедуры, кот гарантируют что: 1) требования в том числе методы определены и документированы, 2) лаборатория располагает возможностью и ресурсами чтобы отвечать этим требованиям, 3) будут выбраны соответствующие методы испытаний или калибровки, удовлетворяющие потребителя, 4) учитываются финансовые и юридические аспекты.
Примечание: анализ возможностей лабораторий д устанавливать, что она располагает материально-техническими, людскими, информационными ресурсами, а персонал имеет соответствующую квалификацию в области интересующей заказчика.
Необходимо анализировать участие лаборатории в предидущих лабораторных сличениях, а также результаты выполнения программных пробных испытаний и калибровок, чтобы определить доверительный интервал и т. д.
Д вестись записи рассмотренных заявок и соответствующих обсуждений с заказчиком.
Требования к заключению договоров с субподрядчиками на выполнение испытаний
Заказ на выполнение субподрядных работ заключается с компетентным субподрядчиком (соответствует СТБ ИСО МЭК….) Лаборатория должна извещать заказчиков письменно и получать их согласия. Лаборатория несет ответственность за работу субподрядчиков за исключением случаев , когда субподрядчик определяется самим заказчиком или регламентирующем органом. Должен вестись учет всех подрядчиков. Должны быть разработаны процедуры. Выбор и приобретение используемых услуг и материалов. Приобретение получение хранение реагентов и расходных материалов, гарантировать что материалы проверены на соответствие должны вестись учетно-отчетные документы о предпринимаемых для проверки соответствия действиях .В требованиях должны анализироваться документы на поставку изделия которые могут содержать тип класс сорт технические хар– ки чертежи инструкции результаты испытаний. Лаборатория должна вести документы об оценки поставщиков. Предоставление услуг заказчику : лаборатория должна предоставлять заказчикам возможность текущего контроля при условии гарантий конфиденциальности другим заказчикам. Лаборатория должна сообщать заказчику о любых отклонениях, документировать опрос заказчиков. Должна быть разработана процедура вестись регистрация всех претензий их рассмотрений и принятие корректирующих действий требования к устранению несоответствий. Должна быть разработана процедура которая гарантирует что определена оветственность для руководства работой несоответствующей требованиям и действий включая приостановку отказ выдачи протоколов испытаний и свидетельств о калибровках оценивается значимость работы несоответствий требованиям. Принимаются корректирующие действия уведомляется заказчик и при необходимости анализируются результаты работы определяется ответственность за санкционирование работ.
Требования к корректирующем действиям
Разрабатывается процедура к потенциальным причинам при анализе необходимости корректирующих действий могут относиться требования заказчиков. Эти действия должны соответствовать риску возникающему из-за анализируемой проблемы.
Дополнительные аудиты
Проводятся только тогда когда в деятельности выявлены серьезные проблемы или риск.
Профилактические действия
Разрабатывается процедура для выявления возможностей усовершенствования –разрабатывается процедура по идентификации сбору индексированию доступу учету хранению ведению и уничтожению документов Лаборатория должна иметь процедуры целостности резервирования учетно– отчетных документов хранимых на электронных носителях +процедуры предотвращения несанкционированного доступа к ним . Ошибки в документах не исправляются а зачеркиваются и подписываются лицом внесшим изменения.
Внутренние аудиты
Разрабатываемые процедуры должны регистрироваться область деятельности для которой проводится аудит его результаты и корректирующие действия.
Анализ со стороны руководства
Разрабатываются процедура в соответствии с которой должно учитываться пригодность политик и процедур отчеты руководящего персонала и специалистов по надзору итоги последних внутренних аудитов корректирующие действия аттестация проводиться внешними органами результаты межлабораторных сличений изменения объема или вида работ информация от заказчика претензии периодичность 1 раз вгод.
Технические требования
Лаборатория должна вести учет факторов влияющих на правильность и достоверность калибровок : человеческие факторы должны вестись документы по учету полномочий компетенции образовательного центра подготовки обучения квалификации и опыта работы всего технического персонала в том числе работающего по договору лаборатория должна поддерживать в надлежащем состоянии описание текущих рабочих заданий всего персонала занятого в испытаниях и калибровках.
Производственные условия и условия ОС
При необходимости разрабатываются специальные процедуры связанные с вопросами обеспечения условий (t-ра рабочая среда)
Методы испытаний и калибровок и подтверждения их правильности.
Любые отклонения от стандартизованных методов допускаются только при документированном оформлении технической обоснованности и принятии заказчиком.
Нельзя дополнять или переписывать в качестве собственных международные региональные национальные стандарты технических условий содержащие информацию по проведению испытаний калибровок. Можно обеспечить дополнительную документацию для необязательных шагов метода.
При необходимости применения нестандартных методов разрабатываются новые методики содержащие следующие сведения : идентификация область применения описание типа испытательного или калибруемгого образца определяемые параметры или величины их диапазонов приборы и оборудование и их технические характеристики требуемые исходные эталоны и образцовые вещества условия ОС и необходимый период стабилизации описание методики в том числе погрузочно– разгрузочных работ транспортировки хранение образцов проверки оборудования регистрации образцов методика для ее оценивания меры безопастности
Сведения –критерии отбраковки данные подлежащие регистрации .Методики применяемые для определения правильности методов.Калибровка с применением эталонов или образцовых веществ сравнение с результатами полученными другими методами ме5жлабораторные сличения.Лаборатория должна иметь и применять методику
Оценивания неопределенности для всех видов калибровок.
Оборудование.
Для каждой ед-цы оборуд-я должны вестись учетные док-ты, содержащ. след сведения:
-подлинность ед-цы оборуд-я и его программного обеспечения;
-название завода изготовителя, тип и серийный номер;
-проверки на соотв-е ТУ;
-местонахождение;
-инструкции завода изготовителя или ссылки их местонахождения;
-дата, рез-т, копии протокола и свидетельств всех калибровок и регулировок;
-план ТО и ремонта;
-любые повреждения или модификация;
-разраб-ся процедура для безопасных, погрузочно-разгрузочных операций, хранение,исп-я, ТО и ремонта измерит.оборуд-я;
Утвержденные программа и процедура калибровки своего оборуд-я, кот. д.б. откалибровано перед введением в эксплуатацию.
-Прослеживаемость измерений:
-отбор проб и образцов;
-д.б. разработана процедура для регистрации данных и операций , содерж. методику отбора проб, идентификацию сотрудника отбираемого пробы, условия ОС, способы идентификации участка отбора проб и стат. методы;
-погрузочно-разгрузочных операции для испытываемых и калиброванных образцов;
-д.б. разработана процедура для транспортировки, получения, , погрузочно-разгрузочных операций, хранения и уничтожения испытываемых и калиброванных образцов, а также процедуры для избежание ухудшения св-в, потери или повреждений испытываемых и калиброванных образцов;
-д.б. обеспечено кач-во рез-тов испытаний и калибровок;
Д.б. разр-на процедура для осущ-я мониторинга достоверности испытаний и калибровок, включ. мероприятия:
*применение станд образцов и внутр контроля кач-ва с помощью вторичных образцовых в-в;
*участие в межлаб-х проверках;
*повторные испытания и калибровки;
*повторное исп-е и калибровка хранимых образцов;
*корреляция рез-тов для разл хар-к образцов.
-Представление отчетов по рез-там.
В каждом протоколе испытаний или свидетельстве калибровки должны содержаться след сведения:
*назв-е самого док-та;
*назв-е и адрес лабор-и;
*место проведения(если не совпадает с адресом);
*уникальная идентификация док-та в том числе страницы;
*назв-е и адрес заказчика;
* идентификация применяемого метода;
*описание образца;
*дата их получения;
*ссылка на план и методики отбора проб;
*рез-т идентификации лица, кот утверждает док-т;
*при необх-сти, заявление о том, что рез-т отн-ся только к испытаниям или откалиброванным образцам.
Порядок аккредитации исп-ых лабор-ий(ИЛ)
1 Подача заявки и прилагаем мат-лов:
-копия устава;
-заявляемая область аккредитации;
-положение об ИЛ;
-рук-во по кач-ву и заявка;
-методики оценивания неопределенности измерений
2 Регистрация, ан-з заявки и принятие реш-я по заявке.
3 Подготовка к аккредитации:
-сбор инф-ции для оценки ИЛ;
-экспертиза мат-лов;
-составление экспертных заключ-ий в соотв-ии СТБ ЧОС МЭМ 17025 и ТКП 50.02.
4 Назначение экспертной комиссии и подготовка рабочих док-тов уполномоченного органа по аккредитации.
5 Оценка техн комплектности ИЛ (комплектность персонала, прав-ть исп-ия методов испытаний, сост-е измер-го оборуд-я и достоверность получаемых рез-тов испытаний). Путем межлаб-ых сличительных испытаний, контр-ых испытаний и внутр контроль кач-ва испытаний.
6 Ан-з док-тов отн-щихся к оценке техн комплектности. По рез-там оценки техн комплектности оформ-ся отчет. Может появиться необх-сть в корректир действиях.
7 Принятие реш-я о предоставлении аккредитации или в отказе в аккредитации. Аккредитация предст-ся при первичной аккредитации на срок не более 3 лет, при подтверж-и или продлении срока действия аттестата аккредитации не более 5 лет. М.б. принято реш-е об ограничении области аккредитации.
8 Заключ-е соглаш-я по аккредитации м/д уполномоченными органами по аккредитации и ИЛ. Инспекцион надзор за деят-стью ИЛ. Не реже 1 раз в год. Основания: утверж-ый план, программа, рез-т предыдущ инспекцион надзора.
9 Внеплановый пров-ся в случае :
-поступления обоснованных претензий со стор заказчиков и др орг-ций;
-изменения в штабе ИЛ;
– изменения в техн оснащенности
Рез-т офор-ся отчетом.
Аккредитация на дополнительную область деят-сти.
Пров-ся в период действия аттестата аккредитации на основании заявки заявителя:
-по уполномоченной процедуре
-по полной процедуре аккредитации
Оформляется дополнением к области аккредит док-тов или реш-е в обл аккредитации
Процедурные вопросы:
-приостановление, отмена д-я аттестата по аккредитации и соглаш-я по аккредитации, и ограничение области аккредитации. Производится при:
*нарушении ИЛ треб-ий с-мы аккредитации
*наруш-х правил и процедур с-мы кач-ва ИЛ
*невыполнение треб-ий соглашений по аккредитации
*наличие обоснованных претензий со стор заказчиков и др орг-ций
*проведение исп-ий вне области аккредитации
*отриц рез-тах оценки техн комплектности, инспекцион надзора
*окончание срока д-я аттестата.
Порядок подтверж-я и продления срока д-я аттестата аккредитации.
За 2 месяца до окончания срока д-я заявки от заявителя с прилагаем мат-ами.
Апелляция. Рассм-ся нац органом по аккредитации, а именно, комиссией по аккредитации.
Продлен-е срока д-я—процедуры аналогичны.
Юридич отв-сть обеспечения кач-ва пр-ции.
Фальсификат-изменение св-в или состава пр-ции в сторону его ухудшения с корыстной целью при сохранении внешн вида.
Контрофакт-(подделка пр-ции интеллект собств-сти)-самовольная, противозакон нарушение авторского права, путем воспроизв-я и распостр-я чужого продукта при исп-ии на упаковке или этикетке чужих товарных знаков.
Один и тот же товар м.б. одновременно и фальсифицированным и контрофактным.
Формы борьбы с контрфактом и фальсификатом.
-разработка и принятие законодательных актов;
-включение в технические регламенты аспектов защиты;
-введение в действие соответствующих национальных стандартов, позволяющих идентифицировать продукцию;
-включение в ТНПА требований к качеству продукции;
-оценка соответствия, в т.ч обязательная и добровольная сертификация;
-активность потребителей в сфере контроля за качеством;
-различные приемки
-гос. контроленадзор.
Виды мероприятий, направленных на повыш-е качества.
-гражданская ответственность;
-административная ответственность;
-уголовная отв-сть;
-экономические санкции.
Размер экономических санкций устанавливается указом президента от 98г «О повышении конкурентоспособности продукции отечественного производства (работ, услуг) и об усилении отв-сти изготовителей, поставщиков и продавцов за качество продукции, услуг» и Постановлением Совета министров РБ того же года «О гос. надзоре за выполнением треб-й стандартов, обеспечением единства измерений и контроля за соблюдением правил за обязательной серт-цией в РБ».
Штрафы за:
-передачу заказчику конструкторской, технической или проектной док-ции на объект несоотв-щий треб-ям ТНПА. 25% стоимости выполненных работ;
-реализация продукции или оказание услуг несоотв-щих треб-ям ТНПА, а также с истёкшими сроками годности. 75% стоимости реализ-й пр-ции или услуг;
-реализация пр-ции, несоотв-щей треб-ям к внешнему виду или упаковке. 25% стоимости реализуемой продукции или услуг;
-реализация пр-ции или услуг несоотв-й треб-ям указанным в маркировке и сопроводительной документации. 50% стоимости реализуемой пр-ции или услуг;
-реализация СИ, не прошедших гос испытания или метрологическую аттестацию. 100% стоимости;
-реализация продукции и услуг несоотв-х треб-ям ТНПА неоднократно, более 2-х раз в течении года. 100% стоимости;
-реализация импортируемой и отечественной продукции или услуги, подлежащим обязательному подтверждению соответствия без соответствующих док-тов (знаков соот-вия, деклараций, сертификатов). 100% стоимости;
-реализация-//- без сертификатов, знаков соотв, больше 2-х раз в течении года, по поддельным сертификатам, за неправомерное использование знака соот-ия. 200% стоимости;
-нарушение запрета органа гос надзора. 100% стоимости;
-в случаях, когда стоимость пр-ции или услуг реализуемых с нарушением невозможно опр-ть из-за отсутствия должного учета или непредоставления необходимой документации. Штраф 100-500 баз. величин.
Гражданская отв-сть регулируется нормами гражданского кодекса РБ, и оговаривается в договорах на поставку товаров.
Если недостатки товаров не были оговорены продавцом, покупатель в праве по своему выбору потребовать от продавца следующее: соразмерные уменьшения покупной цены, безвозмездного устранения недостаток в разумный срок, возмещения своих расходов на устранение недостатков.
В случаях существенного нарушения качества: -отказаться от исполнения договора купли-продажи, требовать возврата денежной суммы; -потребовать замены товара (если не установлен срок годности, треб-я м б представлены в течении 2 лет со дня передачи товара).
Административная отв-сть
Отв-сть регламентируется: конституцией, законами, кодексом РБ об административных правовых наруш-ях.
Штрафы: -нарушение правил торговли и оказания услуг. До 10 баз. вел-н;
-реализация без соотв-х док-тов. 5-10 б/в с конфискацией товара или без нее;
-продажа товаров со складов, подсобных помещений и т д. 5-20 б/в;
-при неоднократных администр-х наруш-ях 5-10 баз. вел-н, для должн-х5. Выпуск на рынок либо реализация недоброкачественной продукции способной повлечь заболевания или отравления совершенное в течении года после наложения административного взыскания.
От штрафа до исправительных работ до 2-х лет или арест до 6 месяцев.
6. Если причинено тяжкое телесное повреждение из-за реализации недоброкачественной продукции.
Исправительные работы до 2-х лет, ограничение или лишение свободы до 3-х лет.
7. Реализация доброкачественной продукции, повлекшая по неосторожности смерть.
Ограничение свободы до 5 лет или лишение свободы до 7 лет с лишением права заниматься определенной деятельностью или занимать определенные должности.
8. За оказание услуг, не отвечающим требованиям безопасности.
Если менее тяжкие телесные повреждения – штраф, лишение права заниматься определенной деятельностью или занимать определенные должности, ограничения или лишение свободы до 2-х лет.
В случае тяжких телесных повреждений или смерти – ограничение свободы до 5 лет, лишение до 7 лет и лишение права заниматься определенной деятельностью или занимать определенные должности.